药品不良事件( Adverse drug event, ADE) 与药品不良反应(ADR)截然不同，国际协调会议(ICH)的定义为患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有因果关系。FDA的定义为患者在应用任何剂量的药物、医疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果。此外，也有将ADE定义为医疗干预所致损害，该损害可由药品不良反应、用药失误、用药不当、血液输注错误等诸多原因所致。