有效期 (Drug validity) 是控制药品质量的指标之一。因为有相当数量的药包括抗生素、生物制品(酶、血清、疫苗、抗毒素、胰岛素、绒毛膜促性腺激素)的稳定性不够理想，无论采用何种贮藏方法，若放置时间过久，都会产生变化，降低疗效，增加毒性或刺激性。因此，对不稳定的药须规定有效期，以免失效或诱发不良反应。根据卫生部1995年11月3日发文对药品有效期的规定:“有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限”。“药品有效期的计算按生产批号下一个月1日算起，在药品标签内列出有效期限”对超过有效期的药品，依据(中华人民共和国药品管理法》之规定，已属于劣药，不能再用!
药品的有效期限有两种概念: 即失效期(Expire date,Expira-tion date,EXP)与有效期(Validity)。失效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限，达到此期限即认为失效，可使用到药品标识物上所标明月份的前1个月的最后1天为止。如失效期为2004年12月，则可用到2004年11月30日。有效期是指可保证药品安全有效的期限。可使用到药品标识物上所标明月份的最后1天，如标示有效期为2004年12月，系指使用到2004年12月31日止。目前，我国药品生产企业对各种药品(包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等)均规定了有效期，没有效期限的药品不得上货架。其标识形式为:“有效期至X年X月X日”。